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市局研究决定

2017-05-21 04:01

各市(区)食品药品监管管理局医疗器械经营许可工作业务上接受市局行政许可服务处的指导,对工作中发生的问题应及时反馈和报告。市局行政许可服务处按季度对医疗器械经营许可工作进行督查和考核。

与泰兴市食品药品监督管理局有关的其它许可事项,如一类医疗器械生产企业备案登记、一类医疗器械产品注册等,按省管县要求执行。

各市(区)食品药品监督管理局应使用市局规定的统一文书,严格按国家、省、市相关要求开展许可工作,按市局规定的许可流程和对外承诺期限办结,不得擅自增设或降低许可条件,不得随意更改许可程序。实施许可的同时,承担相应监管责任。

根据省食品药品监督管理局苏食药监政〔2012〕373号、苏食药监械〔2012〕164号通知精神,为进一步规范第二、三类医疗器械经营行政审批工作,提高工作的运转效率,市局研究决定,将医疗器械经营许可工作委托给你们,现就有关事项通知如下:

医疗器械经营企业的开办、变更、换证和注销许可,按市局网站办事指南栏公布的《泰州市医疗器械经营企业许可证核发、变更、换发、补发及注销工作程序》(修订版)的要求进行。

五、许可证与编号管理

三、对医疗器械经营企业注销的补充规定

出现下列七种情况时,由原发证市(区)局依法启动主动注销程序:(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;(三)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;(四)企业去向不明,食品药品监管部门按《医疗器械经营企业许可证》登载的注册地址、仓库地址实地调查,经书面告知和网站公示,仍无法联系的;(五)企业已办理《医疗器械经营企业许可证》,但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的;(六)企业工商《营业执照》已被依法注销、撤销、吊销或被宣布无效,但仍持有有效《医疗器械经营企业许可证》的;(七)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

2011年11月,市局为各市(区)食品药品监督管理局统一配发了泰州市食品药品监督管理局行政审批受理专用章和泰州市食品药品监督管理局行许可专用章(泰食药监〔2011〕152号)。医疗器械经营行政许可(不予)受理通知书和补正材料通知书盖泰州市食品药品监督管理局行政审批受理专用章,(不予)行政许可决定书、许可证副本变更和内部审批表盖泰州市食品药品监督管理局行政许可专用章。

市局行政许可服务处负责《医疗器械经营企业许可证》的统一编号和空白证的发放。各市(区)食品药品监督管理局对许可证实行专人管理、专册登记,依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》上交市局行政许可服务处统一处理。

泰食药监〔2013〕9号

自2013年3月1日起,各市(区)食品药品监督管理局代表市局实施辖区内医疗器械经营(批发、零售)许可工作,包括《医疗器械经营企业许可证》(批发、零售及零售连锁)的核发、变更、换发和注销。

四、印章使用

泰州市食品药品监督管理局

六、其它事项

二、医疗器械经营企业开办、变更、换证和注销程序

各市(区)食品药品监督管理局:

医疗器械经营企业主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》的,由申请企业填写《医疗器械经营企业许可证注销申请表》,按照《泰州市医疗器械经营企业许可证核发、变更、换发、补发及注销工作程序》(修订版)的要求提交相关申请材料。企业注册所在地市(区)局认为申请材料齐全,形式及内容符合规定的,应当场出具受理通知书和行政注销许可决定书,并将相关注销信息向社会公告5个工作日。

一、委托事项和实施主体

2013年2月22日

公示期间,拟被注销企业应与原发证市(区)局主动取得联系并办理相关手续。公示期满且已书面告知后,企业仍未与原发证市(区)局取得联系的,由原发证市(区)局在20个工作日内依法做出注销的书面决定,并在做出书面决定后10个工作日内将书面决定送达被注销企业,同时告知被注销企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。市(区)局可将注销书面决定以挂号信形式邮寄至企业注册地址所在地并保留告知凭证。

各市(区)食品药品监管管理局应在每月5日前向市局行政许可服务处上报医疗器械经营企业月度报表(报表格式另发)。

各市(区)局依法启动主动注销程序时,应在充分调查并取得相关证据的基础上,拟定面向企业及公众的公告文件(加盖市局行政许可专用章),并在市(区)局网站上公示60日,同时书面告知(告知可采用挂号信邮寄等形式,并保留告知凭证)拟被注销企业。

各市(区)食品药品监管管理局应将办结的医疗器械经营许可材料按要求整理归档,随时备查。